医院ISO9000认证工作在襄阳鞭医院推行，我司作为咨询机构全程参与，深切地感受到ISO9000认证对医疗服务质量的改进，服务业绩的上大有益处的。虽然医院ISO9000认证管理还有一些不同的看法，但事实证明，还是适宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，关键是你是否用心去做。 一、 基本做法 医院首先成立了由院长任组长的贯标认证工作组，制定贯标认证计划书。召开专题办公会议，明确职责分工。召开全院实施ISO9000认证动员大会，发动全体员工人人要为医院贯标认证做出贡献。 整个贯标认证工作分准备、培训、文件梳理、体系文件编写、体系试运行、内审、评审、体系文件修订、认证申请、认证10个阶段进行。我们认为其中关键步骤应是培训、文件梳理、体系文件编写、内审和评审。 (一) 标准培训 ISO9000标准的培训是一个贯穿于质量管理体系建立、实施和保持的全程、全员性课题，通过各种不同形式的培训，并尽量多地采取互动方式，不断加强对标准条款的认识和理解，不明白、有疑义的就讨论，统一思想，达成共识。使医院的全体员工人人都成为ISO9000质量管理体系的明白人，这是实施ISO9001：2000质量认证的理论保证和根本前提。 医院中层以上干部利用每周六下午中层会时间集中学习ISO9000标准，各科主任再将学习的内容向科室员工讲解，连续一个半月。在这期间先对ISO9000：2000、ISO9001：2000原文进行了通读，再将ISO9001：2000标准转化为医院语言逐条解读，让全体员工理解质量管理体系的术语、定义和ISO9001：2000条款的确切含义。继后，每次院长办公会、中层例会 小时先由管理者代表主讲有关质量管理体系的相关内容。 另外，医院还举行了五期专题培训班，分别对要素分工与程序文件编写、科室作业文件编写、内部审核等具体问题进行了培训。 (二) 文件梳理 我们认识到患者的要求，由于存在着医患信息的不对称性，几乎都是隐含的，而这些隐含着的要求多在法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度中作出了表述。所以，将法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度进行详细的识别、确认、归类整理，这是建立医院质量管理体系的 步——识别要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是对医院所有下发的有关质量管理类文件进行梳理和修订，包括医院管理规定和医院基本规章制度，形成了《医院管理通则和基本规章制度》。二是对医院应执行的有关法律法规进行梳理，包括法、条例、部门规章，形成了《医院质量管理体系适用的法律法规汇编》。三是对医院设置的各岗位的职责、权限进行梳理和修订，形成了《医院各岗位描述》。同时要求医院全体员工每人立足自己的工作岗位进行文件梳理，履行什么职责、拥有哪些权限、遵守哪些法律法规、规章制度和规范。 (三) 体系文件编写 医院质量管理体系三个层次文件按照要素分配，本着谁是责任主体谁编写的原则，由自上而下的顺序进行。院长回答了ISO9001：2000第五章全部内容的编写准则和第六章的指导原则；发布并解读了医院的质量方针和目标，阐述自己对医疗服务质量的管理理念，发表了《院长声明》；确定了医院的组织机构，明确了医院各岗位的职责和权限。管理者代表负责编写《质量手册》，组织职能部门编写《程序文件》。科室作业文件由科主任组织编写，科室质控员执笔。文件编写过程中为了行文格式的一致性，我们编辑了《程序文件模板》和《科室作业文件模板》。 整个文件体系经过两次内审和管理评审结束后进行了 次修订，终形成医院质量管理体系第三版 次修订版。 (四) 内审与管理评审 内审和管理评审是医院质量管理体系有效运行的重要标志。只有有效的开展内审和管理评审，才可能做到持续的质量改进。 体系试运行期间，我们8名内审员分四组按照《内审程序》进行了两次内审和一次管理评审，对医院质量管理体系的充分性、适宜性、有效性及其业绩进行了评价，提出了质量管理体系改进方案。 二、 几点体会 (一) 建立医院质量管理体系，首先应思想观念的束缚 我们医院在建立质量管理体系的过程中，思想观念的束缚是普遍存在的。这些观念的束缚从院长到一线员工都有不同程度的显现，特别是贯标认证的早期。这些思想观念的束缚，使我们走了很多弯路，费了很多周折。这些思想观念的束缚不解除，就无法建立起真正意义上的质量管理体系——使医院改进质量，业绩，获得成功。 1、主要表现 员工中主要表现有几论： 一是不适宜论。认为太超前，不适宜于中国人的管理；只适宜工业，不适宜于医院。 二是无用论：好多通过认证的单位，质量也不见得多么好，我们搞认证也无用，只能是劳民伤财。 三是“投机取巧”论：认证，认证不就是为了那个“证”吗？何必那么麻烦！把人家文件抄来，或者“拿几个钱”买一个算了。 院长的思想束缚主要表现在对自己原有管理框架和思路的冲击，院长在长期的管理实践中积累了大量而丰富的经验，形成了自己的一套做法或模式，但贯彻ISO9000质量管理体系标准，或多或少地需要改变这些框架和思路，有时是很痛苦的。 2、原因分析 出现这些观念束缚情况不是我们的思想道德品质的恶劣，而是有历史的和现实的原因。 从历史角度讲，我们的文化底蕴仍然还是一个封建的主题，根本没有经过像西方经济社会那样的动荡洗礼，无论管理者还是被管理者在思想深处都存在着根深蒂固的自给自足自然经济的小农意识和帝王将相的官级理念，工作中既得利益为重和投机取巧行为表现比较突出，职级管理中主要表现为超凡权力的运用，完全依靠对于领导的信仰和追随。也十分注重造就自己的追随族，时髦的话叫“粉丝”，严重者在医院内部制造“死党”，超凡权力过于带有感情色彩并且是非理性的，不是依据规章制度，而是依据神秘的启示。顺我者昌，逆我者亡，秋收算账；随意管理，因人设岗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，时髦的话叫“各人有各人的办法”。这个人治的环境从本质上与ISO9000精神相悖。 从现实角度讲，目前中国的ISO9000质量管理事业有些的确让人大迭眼镜。在2000年我们就探讨ISO9000管理问题，到过哈医大二附院参观学习，大家都知道时到今天的哈医大二附院怎么了。当时要想做ISO9000认证需要几十万元甚至上百万，到如今花五、六万元就可以“卖一个认”，这叫人如何是好！ 3、解决问题 说句实在话，这些涉及社会深层次的问题，要解决并不是朝夕之间就能做到的，但我们不从现在做起也是不正确的。我们要有勇气去探讨，去实践。 (二) “以顾客为关注焦点”是整个质量管理体系的灵魂 1、患者 “以顾客为关注焦点”是ISO9000标准的灵魂，是判定医院质量管理体系是否充分、适宜、有效的一项金标准。我们建立起来的医疗服务实现过程和那些程序和流程是否合适，首先要看是方便了自己，还是满足了患者。这就是我们一直强调的“一切以患者方便不方便，高兴不高兴，满意不满意”为判定标准。 说这些好像令人嗤笑，大家都知道今天我国的医疗机构怎么了？在医疗信息不对称的前提下，在当今的大环境中，以“患者为关注焦点”，用卫生部的话说叫“以病人为中心”，要想做到，这“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。医嘱中的药、手术中的器械、给患者作的心电监护、应用的静脉输液泵等等，有些体现了“以病人为中心”，有些呢？ 2、内部顾客 内部顾客意识的建立也十分重要，事事站在“顾客”的角度考虑问题，利用“换位思考”的方法处理问题，充分了解和理解“顾客”的需求，满足这些需求，让自己的“顾客”满意，这就是质量。 然而在当今的体制和机制下，医院内部复杂的人际关系，搅如乱麻，权力、本位、人脉圈子、帮派体系、长官眼色实在是太复杂了，一件往往很简单的事做起来却很难。

房地产ISO9001：2008认证已成为房地产业的新潮流。房地产业企业明显的体现在认证通过以前质量管理体系的运行情况，相对说比较正常和良好（否则也难以通过审核），在质量管理体系认证通过以后，一些企业便产生了松懈思想，从而放宽了对质量管理体系运行的维持和监督力度，呈现出种种滑坡现象。有的通过了 ISO9000 质量管理体系认证的房地产企业在竣工工程验收时，反而有合格率下降的现象，这显然是不正常的。由此，有足够理由怀疑这些房地产企业质量管理体系运行的符合性和持续的有效性。显然，这种情况对那些房地产企业自身存在和发展的影响也是颇具危害性的。 对于房地产企业而言，施工场所分散并且流动性较大，人员波动也比较大，因此，实施 ISO9000 质量管理体系相对说难度也比较大一些，从而致使少数房地产企业在运行 ISO9000 质量管理体系上存有较多纰漏。然而，诚如 ISO9000：2008 标准所指出的：“质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领城，不论其提供何种类别的产品。 1 管理者重视，质量目标应是“可测量的” 　　房地产企业在获得认证后质量管理体系持续正常运行的前提，是得到 管理者或管理者代表的重视和支持。譬如，有的房地产企业在认证后，组织机构就由于各种原因“散架”了，质量员（或质检员）也进行调动，换上了不甚熟悉质量管理或检验业务的人员（按要求应经培训和考核合格）。众所周知，组织机构是质量管理体系运行的基本保证，失去了合适组织机构的支撑，质量管理体系的正常运行势必成为一句空话。有了 管理者或管理者代表的重视和支持，类似这种组织机构随意“散架”的事情就不会发生，人力、物力、财力等各种资源也就能得到一定保证。实际上，质量管理体系在运行过程中还会产生各种各样问题或情况，因此，需要一个发现问题、解决问题并不断完善和改进的机制，客观地说，这种机制的权威协调者非 管理者或管理者代表莫属。 　　ISO9001：2008 标准对质量目标的要求之一是“可测量的”。某公司的质量目标为：“工程竣工验收合格率 ，创文明标化工地 3 项，合同履约率 ，交付后满意率 ”。这个质量目标当然也有缺陷：一是缺少管理性过程的质量目标。二是先进性方面尚有不足。但是，它有一个 的优点就是“可测量的”。有的房地产企业的质量目标中有这么一条“创建 （或精品）工程”，但 （或精品）工程的标准或条件是什么？数量又是多少？比较笼统无法衡量。也有的房地产企业其质量目标为“争达行业先进水平”，同样衡量不了，企业的质量目标应是经过努力可以达到的具体目标。同时，浙江景华公司的质量目标层层分解到各个部门和科室，这样才能保证其实现。实际上一个企业质量目标实现得如何，反过来也显示出该企业质量管理体系的运行状态是否正常和有效。因为，“实践是检验真理的 标准”。 2 不断提高全员对 ISO9000 标准的理解能力和实践水平 　　众所周知，技术资料、人员因素、机械设备、环境条件、规章制度等各项影响质量管理体系运行的要素之中，人员因素是重要的，因为任何事情总要依靠人员来操作和执行。对房地产企业内各类人员进行培训和学习，是提高人员素质的有效途径。中层以上管理人员及顶目经理在认证后应再培训，再培训的主要内容为 ISO9000：2008 族标准，房地产业方面的法律和法规等，由上级建设部门的领导和专家授课。 　　房地产企业的管理人员应加强对他们的再培训工作。主要培训和学习本公司的质量管理体系文件以及房地产业法律法规等，在可能条件下还可组织专业人员对相关技术标准或技术规范进行学习和交流，以提高管理意识和技术水平，可由获得内审员资格的中层领导和相关技术人员授课，也可以请相关专业的专家指导。由于行业关系，房地产企业的特殊工种（有的还有一定危险性）比较多，所以，这些工种的人员必须经培训持证上岗。 　　关于内审员的再学习，应组织内审员进一步学习和理解内审员的培训教程，相互交流内审中的经验和体会。内审员的数量要和本公司的规模相适应，否则应增加内审员的人数（需经质量管理体系认可机构培训考核合格并获证）。请质量管理专家进行 ISO9000 族标准的培训和学习，强化全员的质量意识，以促进本公司管理水平和质量保证能力的提高。 3 强化内审，不断完善和改进质量管理体系的运行 　　事实上，ISO9000 认证之后的质量管理体系也不可能是完善的，它还需要在运行和实施过程中不断加以改进和充实。如在质量管理体系的持续运行中，发现质量手册中的一些条款与实际情况不相适应；一些程序文件的条款在执行和操作时也会发生许多不符合客观实际的现象。因此，质量手册和程序文件在实施若干时间后要进行修订和换版是很正常的事（即使短期内不改版，但在质量管理体系文件的增删页中适时填写更新情况也属必要）。至于因为技术标准或技术规范的修订，势必导致相关原始记录表式的一定更改。其次，由于顾客申诉或意见反馈，房地产业市场新的信息，内部、外部质量审核发现的问题及相应纠正和措施等，均可导致质量管理体系文件需要完善和改进。从某种意义上说，质量管理体系文件的适时充实、改进和更新正是质量管理体系运行、维持和完善中的“寒暑表”。 　　强化内审是促进房地产企业质量管理体系持续运行的不竭的动力，在可能的条件下内审结果也可作为企业内部职能和责任考核的奖惩依据。一般地说，每年至少进行一次内审，但为了促使质量管理体系更好运行（或某些企业因于行业的特殊性），也可每年进行二次或两年进行三次内审。如果每年只进行一次内审，那么这次内审必须包括 ISO9000 标准全部要素和所有部门；如果每年两次内审，那么有一次内审可以是 ISO9000 标准部分要素和若干部门。对于内审中的不合格项的纠正或措施，必须进行有效跟踪和记录。实践表明，强化内审，严于督查，可以有效克服和机构内部的惰性，增强全体员工的质量意识和执行质量管理体系文件的自觉性，提高企业的综合管理水平，有利于形成自我约束、自我改进、自我完善的良性循环机制。 4 加强管理评审，重视测量仪器设备的检定工作 　　管理评审是由 管理者或管理者代表主持的对房地产企业质量管理体系运行状态（其适宜性、充分性和持续有效性如何）的审核。管理评审可以是例行性的，如和内审一样，每年至少进行一次；也可以是有针对性的，在发现问题（如外审或内审中发现不符合项、客户的投诉、竣工工程质量验收中发生较大不合格、施工生产中发生较大质量事故等）之后即时进行。对于例行性的管理评审，如果内审已包括 ISO9000 标准全部要素和所有部门，那么管理评审时限于时间和精力，也可选择 ISO9000 标准部分要素和部门进行；否则必须按 ISO9000 标准全部要素和部门进行（亦算是对内审的一种补偿）。对于有针对性的管理评审，则其审核计划应围绕问题所涉及的要素和部门进行制订，以便做到“对症下药、辨证施治”，从而收到事半功倍的效果。通过管理评审， 管理者或管理者代表可以加深对本公司质量管理体系运行状态的了解，这对于解决各部门协调等问题颇有益处，也可以促进质量管理体系更加有效地运行。 　　就房地产企业的实际状况而言，测量仪器设备的数量相对企业规模来说比较少，所以，往往被置于无足轻重的地位。在 ISO9000 认证之前由于标准有要求，因此，房地产企业都能将测量仪器送法定计量机构进行检定，但认证之后不少房地产企业一怕麻烦二图省钱，常常不再严格执行测量仪器的周期检定工作。数年前本地一家市政工程公司在道路施工中，由于一台水准仪多年未检引起失准，因此，导致施工路面纵向坡度超标而返工，既贻误了工期也造成了经济损失。浙江景华公司则一贯重视测量仪器的年检和设备完好率工作，从而使施工生产过程得到有效的控制。ISO9001：2008 标准对监视和测量装置的控制含有 2 方面的要求：一是确定需实施的监视和测量。二是确定所需的监视和测量装置。同时，对测量设备提出了与监视和测量的要求相一致的规定。浙江景华公司对 ISO9001：2008 标准关于监视和测量仪器设备的要求有比较深刻的理解，并在企业的质量活动中很好地贯彻实施。这是因为认识到量值的溯源性，是 ISO9000 认证之后质量管理体系持续正常运行的一个重要标志。

ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。